亙喜生物科技集團(tuán)（簡稱“亙喜生物”或“公司”；納斯達(dá)克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的臨床階段生物制藥公司，今天宣布其專有的、旨在開發(fā)高質(zhì)量同種異體CAR-T細(xì)胞療法的TruUCAR平臺取得諸多進(jìn)展?；谠撈脚_，亙喜生物致力于打造一系列成本更低、使用更便捷的“即用型”同種異體CAR-T單藥療法。
近期，基于TruUCAR平臺開發(fā)的候選產(chǎn)品GC502針對復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要已被美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）接受，亙喜生物將在位于路易斯安那州新奧爾良市舉辦的AACR 2022年會(huì)期間以海報(bào)形式公布數(shù)據(jù)詳情。GC502是一種CD19/CD7雙靶向同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法。目前，一項(xiàng)在中國開展的、由研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT）正在評估其針對B細(xì)胞惡性腫瘤的功效。TruUCAR平臺創(chuàng)新的雙靶向CAR結(jié)構(gòu)，能使細(xì)胞藥物上的CD19 CAR特異性靶向惡性腫瘤細(xì)胞，同時(shí)CD7 CAR則用于抑制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）。這一獨(dú)特設(shè)計(jì)賦予GC502成為一款單藥療法的潛力，使患者在成功清淋后，無需輔助額外的治療以抑制HvG。以上摘要的完整標(biāo)題將于美國東部時(shí)間2022年3月8日（星期二）下午4:30公布在AACR 的線上議程頁面（AACR Online Itinerary Planner），摘要內(nèi)容則將于2022年4月8日（星期五）發(fā)布。
此外，基于TruUCAR平臺開發(fā)的另一款候選產(chǎn)品GC027，是一種靶向CD7的即用型同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，用于治療急性T淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL）成人患者。目前，GC027也正處于一項(xiàng)在中國開展的，旨在評估其安全性及有效性的由研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)（IIT）。去年AACR年會(huì)期間，亙喜生物就已曾公布過GC027相關(guān)研究的初步數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示療效優(yōu)異、安全性良好。以上兩款產(chǎn)品在臨床研究階段的積極進(jìn)展，有助于進(jìn)一步佐證TruUCAR平臺技術(shù)在開發(fā)同種異體CAR-T細(xì)胞療法方面的強(qiáng)大實(shí)力。
“源于TruUCAR平臺的第二款候選產(chǎn)品GC502，治療復(fù)發(fā)/難治性B-ALL的初步臨床數(shù)據(jù)出爐在即。依托TruUCAR平臺，亙喜生物致力于解決自體CAR-T療法現(xiàn)存的一些挑戰(zhàn)，包括因患者自身細(xì)胞質(zhì)量而導(dǎo)致的可及性問題、療法制備時(shí)間冗長、價(jià)格昂貴等。”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士表示：“隨著兩款候選產(chǎn)品在臨床方面接連取得新突破，我們在開發(fā)同種異體CAR-T產(chǎn)品的道路上正昂首邁步，勢頭正盛；期待在今年的AACR年會(huì)上，向腫瘤學(xué)界分享更多GC502的數(shù)據(jù)詳情，并在接下來匯總呈現(xiàn)GC027 IIT研究的最新成果。”
亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示：“GC502是基于亙喜生物開創(chuàng)性的TruUCAR平臺開發(fā)的第二款同種異體候選產(chǎn)品。 初步的臨床證據(jù)讓我們欣喜地看到，通過切換靶向不同腫瘤抗原的CAR結(jié)構(gòu)，TruUCAR平臺針對各類腫瘤適應(yīng)癥，展現(xiàn)出多樣化的適用性，臨床應(yīng)用潛力巨大。展望未來，我們非常期待TruUCAR技術(shù)平臺能不斷結(jié)出碩果，打造出更多療效卓越的即用型CAR-T細(xì)胞療法。”
關(guān)于GC502
GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正處于首次人體臨床試驗(yàn)階段 ，主要針對B細(xì)胞惡性血液腫瘤。GC502使用來自無需人類白細(xì)胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。此外，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，亙喜生物還將一個(gè)增強(qiáng)型分子嵌入到TruUCAR的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)中，以提升TruUCAR T細(xì)胞的擴(kuò)增能力。得益于同時(shí)靶向CD19/CD7的雙CAR設(shè)計(jì)，以及在體內(nèi)持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物（HvG）排斥反應(yīng)的抑制效果。
關(guān)于急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2020年，美國和中國分別預(yù)計(jì)約6,000名和7,400名患者確診ALL，其中B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的85%-88%。
關(guān)于GC027
GC027是一款首次用于人體試驗(yàn)、靶向CD7的即用型同種異體CAR-T療法，針對性治療T-ALL成人患者。該候選產(chǎn)品使用無需人類白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備?；趤兿采锞哂兄R產(chǎn)權(quán)的TruUCAR平臺開發(fā)，GC027利用雙功能CAR設(shè)計(jì)，特異性靶向患者自身的T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞，以防后者直接針對外源性或同種異體CAR-T細(xì)胞，引發(fā)患者的排斥反應(yīng)。通過這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，GC027候選產(chǎn)品能在無需與額外的強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)用的情況下，在患者的免疫系統(tǒng)中存活，從而成為一種差異化的單藥療法。
關(guān)于急性T淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL）
T細(xì)胞惡性腫瘤是一系列與T淋巴細(xì)胞有關(guān)的癌癥，包括急性T淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL）。T-ALL的標(biāo)準(zhǔn)治療包括放/化療和干細(xì)胞移植。標(biāo)準(zhǔn)化療方案只有30%-40%的響應(yīng)率，且響應(yīng)患者的中位總生存期為6個(gè)月。T細(xì)胞惡性腫瘤患者的復(fù)發(fā)率和死亡率通常都很高。復(fù)發(fā)患者預(yù)后較差，治療選擇極為有限，5年以上生存期不足10%。由于共有的表面抗原和潛在的惡性細(xì)胞污染，針對T-ALL的CAR-T細(xì)胞療法發(fā)展滯后。另外，自2005年FDA批準(zhǔn)奈拉濱（由GlaxoSmithKline完成商業(yè)化上市）以來，尚未有任何其他針對T-ALL的新療法獲批。全球每年約有64,000名患者確診患有ALL；2020年，美國確診患者數(shù)量約為6,000名。T-ALL患者約占所有ALL成人確診患者的25% 。
關(guān)于TruUCAR
TruUCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的“即用型”同種異體CAR-T細(xì)胞療法，進(jìn)一步降低成本的同時(shí)，提供更好的便利性。TruUCAR通過基因編輯實(shí)現(xiàn)差異化設(shè)計(jì)，可在無需與免疫抑制性藥物聯(lián)用的情況下，分別控制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）和移植物抗宿主?。℅vHD）。TruUCAR 創(chuàng)新的雙CAR設(shè)計(jì)，能使針對腫瘤抗原的CAR殺傷腫瘤細(xì)胞，而針對CD7的CAR抑制宿主抗移植物反應(yīng)，使TruUCAR T細(xì)胞得以成為一款單藥使用的“即用型”同種異體CAR-T療法。
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